中药配方颗粒产业监管不断趋严,药企该如何应对
- 分类:行业资讯
- 作者:
- 来源:制药网 阿木
- 发布时间:2021-09-10
- 访问量:0
【概要描述】为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)部署,近期多地都纷纷开始起草相关的《中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿),并公开征求意见。
中药配方颗粒产业监管不断趋严,药企该如何应对
【概要描述】为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)部署,近期多地都纷纷开始起草相关的《中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿),并公开征求意见。
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- 作者:
- 来源:制药网 阿木
- 发布时间:2021-09-10
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为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)部署,近期多地都纷纷开始起草相关的《中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿),并公开征求意见。
多地发文征求中药配方颗粒管理实施细则意见
9月8日,河北省药监局就发布了关于公开征求《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿)意见的通知,时间截止于9月24日。
9月7日,宁夏回族自治区药品监督管理局也发布了关于公开征求《中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》意见的启事。征求意见稿共包括七章、二十七条,多措并举加强中药配方颗粒的备案和监管。细则自2021年11月1日起实施,有效期至2023年10月31日。
除了以上省份,目前包括浙江、贵州、海南、北京等多地也都已陆续发文,加速落实实施细则。对此,业内认为,随着中药配方颗粒市场规模不断扩大,国家乃至各地对其的质量监管也将更加严格,生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,在生产、管理过程中加强管控,确保中药配方颗粒的质量安全,助力产业得以健康发展。
监管不断趋严,中药企业如何应对生产管理挑战
从目前,国家及各地对中药配方颗粒产业的多反面监管来看,对于想要分羹中药配方颗粒市场蓝海的企业而言,无论是在行业内磨炼多年的,还是刚入局或准备入局的企业,都需要严格规范中药配方颗粒的生产,同时也需要在生产能力、生产规模上做好应对的准备。
在此背景下,业内指出,在中药药企纷纷选择加强生产等各方面管理,以及加快产能扩建的过程中,中药配方颗粒相关生产、肩设备以及生产线的需求也或将迎来增长。实际上,据了解,此前某中药配方颗粒企业的生产车间内,就已在质量检测中心,配置了高相液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外可见分光光度计等精密化验分析检测设备,来满足中药材、中药饮片、中药配方颗粒等产品的全检。
总的来说,在中药颗粒产品质量提升、生产监管等方面,都离不开各种高质量生产、检测设备的支持。受此影响,未来中药制药设备发展前景预计将十分广阔。但需要要注意的是,面对如此巨大的发展空间,行业也将对相关设备企业提出更高的要求。因此,对于制药设备企业来说,也需要通过持续提升技术水平与研发能力,来不断提高设备质量与性能,助力中药配方颗粒行业往更高质量的方向发展。
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